Estabilidad acelerada y a largo plazo de sulfacetamida sódica 10% solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico

Resumen

Se determinó la estabilidad acelerada y a largo plazo de sulfacetamida sódica 10% (S-10) solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico, evaluada a través del control fisicoquímico y microbiológico. La estabilidad acelerada se realizó por 6 meses a una temperatura y humedad relativa de 40°C ± 2°C y no más de 25% respectivamente, mientras que la estabilidad a largo plazo se realizó a una temperatura de 30°C ± 2° y una humedad relativa de 65% ± 5% hasta la fecha de vencimiento del producto. Las características fisicoquímicas y microbiológicas del producto se realizaron según la técnica interna para análisis: sulfacetamida sódica 10 % solución oftálmica estéril (CC.CC.TAT.20), volumen promedio entre 15,0-15,7; pH entre 6,0 -7,5 y cuantificación del producto entre 90,0-110,0 mg/mL desulfacetamida sódica (principio activo) mediante el método de cromatografía líquida de alta performace(HPLC). El control microbiológico para el estudio de estabilidad acelerada reportó ausencia de anaerobios, aerobios, hongos y levaduras. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que sulfacetamida sódica 10 % solución oftálmicaestéril es conforme respecto a los parámetros fisicoquímicos y microbiológicos.

Palabras clave: Solución oftálmica estéril, estabilidad, control fisicoquímico, control microbiológico.