Validación del proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos de un laboratorio farmacéutico
Abstract
Se validó el proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos de un laboratorio farmacéutico nacional a través de las pruebas de esterilidad, control fisicoquímico y control del área estéril a lo largo del proceso, para lo cual se estableció un diagrama de operaciones con los puntos críticos a controlar en 3 etapas principales: etapa previa del proceso de manufactura, etapa de fabricación y etapa de envasado. En el análisis de la etapa previa al proceso de manufactura se determinó la conformidad mediante un control del medio de cultivo, del agua purificada con características fisicoquímicas de pH entre 6,61 a 6,64, conductividad de 0,82 a 0,86, ausencia de sustancia oxidables y de microorganismos. Por otro lado, en la etapa de fabricación se determinó la conformidad mediante un análisis del producto a granel de características fisicoquímicas de peso específico de 1,01404, pH de primeras unidades envasadas de 7,2322 y microorganismos por debajo de 10 UFC/mL, control ambiental, de superficies y del personal del área que estuvo dentro de las especificaciones. Finalmente, en la etapa de envasado se determinó la conformidad mediante un análisis del producto envasado de características fisicoquímicas en 21 puntos de muestreo de peso específico de 1,01345, pH de 7,22952, envases herméticos y esterilidad de 5000 unidades envasadas, un control en válvulas críticas con resultados de esterilidad, un control ambiental, de superficies como del personal del área que se determinó dentro de especificación.
Palabras clave: Llenado aséptico, esterilidad, control fisicoquímico, control microbiológico.
